2025-12-02 2026-07-03 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Vigilanz für Medizinprodukte

Erfahren Sie die aktuellen Anforderungen des Vigilanzsystems: Bewertung und Meldung von Vorkommnissen, PMS / PMCF, behördliche Risikobewertung und Vigilanz in klinischen Prüfungen. Praxisworkshops vermitteln Ihnen konkrete Tipps und Lösungen für das Meldewesen.

Themen
  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Meldepflichten sicher erfüllen
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Umsetzung des Vigilanzsystems: typische Herausforderungen und Lösungen
  • Vorkommnisse richtig einordnen: Meldungen bei Marktware und Rückrufen
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
  • Aufbau eines rechtskonformen Vigilanz- und PMS-Systems
  • Praktische Workshops zu Meldepflichten, Bewertungen und korrektiven Maßnahmen


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und Arzneimittel-Unternehmen, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen zuständig sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
  • Risiko- und Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht und Regulatory Affairs
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Grundlagenkenntnisse sind vorteilhaft, jedoch nicht zwingend erforderlich.
Ziel der Veranstaltung
Der Lehrgang unterstützt Sie dabei, das europäische Vigilanzsystem sicher und effizient in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie lernen, wie Sie die Vorgaben der MDR anwenden - von der Bewertung schwerwiegender Vorkommnisse über elektronische Meldungen bis hin zu sicherheitsrelevanten Maßnahmen, PMS-Berichten und PMCF-Prozessen.

Sie erhalten einen klaren Einblick in die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde sowie in typische Schwierigkeiten, die bei der Bearbeitung von Vorkommnissen auftreten können. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Landesbehörden das Vigilanzsystem im Rahmen der Marktüberwachung und in klinischen Prüfungen prüfen, welche Meldepflichten nach Artikel 80 MDR gelten und wie die behördlichen Zuständigkeiten verteilt sind.

Praxisnahe Workshops zu Meldeentscheidungen, korrektiven Maßnahmen und realen Fallbeispielen sorgen dafür, dass Sie das Gelernte unmittelbar anwenden können und im beruflichen Alltag sicher agieren.

Abgerundet wird das Seminar durch einen Onlinetest (*), in dem Sie Ihr neu erworbenes Wissen direkt überprüfen können.
Teilnehmerkreis

  • Sie professionalisieren Marktbeobachtung, Produktüberwachung und Vigilanz in klinischen Prüfungen.
  • Sie arbeiten sicherer und effektiver mit den zuständigen Behörden zusammen.
  • Sie richten ein regelkonformes Meldewesen nach MDR ein.
  • Sie bewerten Vorkommnisse fachgerecht und leiten passende korrektive Maßnahmen ein.
  • Sie gewinnen Sicherheit im Umgang mit Meldungen, Dokumentation und Entscheidungswegen.

Vigilanz für Medizinprodukte

Vigilanz für Medizinprodukte

Haben Sie Ihr Meldewesen im Blick?!
Unser erfolgreicher Lehrgang - seit nunmehr über 10 Jahren mit exzellenten Bewertungen ...

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Vigilanz aus allen Blickwinkeln
  • So überprüfen Sie Ihr Meldewesen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26072501

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Alles auf einen Blick

Termin

02. - 03.07.2026

02. - 03.07.2026

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr möglich

1. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl jeweils ab 08:30 Uhr möglich
Veranstaltungsort

online

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PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, eine optionale Online-Lernerfolgskontrolle mit qualifizierendem Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, eine optionale Online-Lernerfolgskontrolle mit qualifizierendem Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie die aktuellen Anforderungen des Vigilanzsystems: Bewertung und Meldung von Vorkommnissen, PMS / PMCF, behördliche Risikobewertung und Vigilanz in klinischen Prüfungen. Praxisworkshops vermitteln Ihnen konkrete Tipps und Lösungen für das Meldewesen.

Themen

  • Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Meldepflichten sicher erfüllen
  • Vigilanz in der klinischen Prüfung und die Rolle der Landesbehörden
  • Umsetzung des Vigilanzsystems: typische Herausforderungen und Lösungen
  • Vorkommnisse richtig einordnen: Meldungen bei Marktware und Rückrufen
  • Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde
  • Aufbau eines rechtskonformen Vigilanz- und PMS-Systems
  • Praktische Workshops zu Meldepflichten, Bewertungen und korrektiven Maßnahmen


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Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte- und Arzneimittel-Unternehmen, die für die Marktbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen zuständig sind. Besonders angesprochen sind die Abteilungen:
  • Risiko- und Qualitätsmanagement
  • Medizinproduktesicherheit
  • Produktmanagement
  • Klinische Forschung
  • Recht und Regulatory Affairs
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Grundlagenkenntnisse sind vorteilhaft, jedoch nicht zwingend erforderlich.

Ziel der Veranstaltung

Der Lehrgang unterstützt Sie dabei, das europäische Vigilanzsystem sicher und effizient in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Sie lernen, wie Sie die Vorgaben der MDR anwenden - von der Bewertung schwerwiegender Vorkommnisse über elektronische Meldungen bis hin zu sicherheitsrelevanten Maßnahmen, PMS-Berichten und PMCF-Prozessen.

Sie erhalten einen klaren Einblick in die Risikobewertung durch die Bundesoberbehörde sowie in typische Schwierigkeiten, die bei der Bearbeitung von Vorkommnissen auftreten können. Darüber hinaus erfahren Sie, wie Landesbehörden das Vigilanzsystem im Rahmen der Marktüberwachung und in klinischen Prüfungen prüfen, welche Meldepflichten nach Artikel 80 MDR gelten und wie die behördlichen Zuständigkeiten verteilt sind.

Praxisnahe Workshops zu Meldeentscheidungen, korrektiven Maßnahmen und realen Fallbeispielen sorgen dafür, dass Sie das Gelernte unmittelbar anwenden können und im beruflichen Alltag sicher agieren.

Abgerundet wird das Seminar durch einen Onlinetest (*), in dem Sie Ihr neu erworbenes Wissen direkt überprüfen können.

Teilnehmerkreis

  • Sie professionalisieren Marktbeobachtung, Produktüberwachung und Vigilanz in klinischen Prüfungen.
  • Sie arbeiten sicherer und effektiver mit den zuständigen Behörden zusammen.
  • Sie richten ein regelkonformes Meldewesen nach MDR ein.
  • Sie bewerten Vorkommnisse fachgerecht und leiten passende korrektive Maßnahmen ein.
  • Sie gewinnen Sicherheit im Umgang mit Meldungen, Dokumentation und Entscheidungswegen.