2026-11-16 2026-11-16 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Becker https://webdaten.forum-institut.com/seminar/26112550-klinische-entwicklung-von-generika-anforderungen-an-be-studien/referenten/26/26_11/26112550-seminar-klinische-entwicklung-von-generika_becker-andreas.jpg Klinische Entwicklung von Generika: Anforderungen an BE-Studien

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update rund um die klinische Entwicklung von Generika und Bioäquivalenzstudien: Regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus Behördensicht, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.

Themen
  • Regulatorischer Rahmen: EMA Guideline, ICH M13A und mehr
  • Planung von Bioäquivalenzstudien: Strategische Überlegungen
  • Behördliche Anforderungen an BE-Studien, "Biowaver" und Scientific advice
  • Analyse und Interpretation von BE-Studiendaten
  • Exkurs: Besonderheiten bei Biosimilars


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die in der klinischen Entwicklung und Zulassung von Generika und Biosimilars tätig sind, und erfahren möchten,

  • wie man Bioäquivalenzstudien strategisch gut aufstellt und solide plant,
  • welche behördlichen Anforderungen es zu erfüllen gilt und
  • wie man die erhaltenen Studiendaten analysiert und interpretiert.
Ziel der Veranstaltung
Generika nehmen durch ihren vergleichenden Charakter eine Sonderstellung bei der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln ein. Aber auch für die sogenannten Bioäquivalenzstudien gelten strenge regulatorische Vorgaben.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Regularien sowie die Anforderungen, die seitens der Behörden an Bioäquivalenzstudien gestellt werden. Es gibt Ihnen Hilfestellung für Ihre Studienplanung in der Praxis und zeigt auf, worauf Sie im Rahmen der Analyse und Interpretation der erhaltenen Studiendaten achten sollten.

  • Wie werden vorliegende BE-Daten aus Behördensicht beurteilt? Welche Ausnahmefallregelungen (Waiver) gibt es?
  • Wie ist der korrekte Umgang mit 'narrow therapeutic index drugs' und schwierigen Darreichungs-/Freisetzungsformen?
  • Und welche Besonderheiten treten bei Biosimilars auf?

Antworten auf diese und andere Praxisfragen erhalten Sie in diesem Seminar.

Sie sind so in der Lage, das Set-up für Ihre Bioäquivalenzstudien sinnhaft zu wählen, das Projekt souverän durchzuführen und die Studienergebnisse valide und präzise zu deuten, um die klinische Entwicklung Ihrer Generika-Produkte effizient voran zu treiben.
Ihr Nutzen

Kompaktes Wissens-Update hinsichtlich der klinischen Entwicklung von Generika:

  • Die Vorgaben gemäß EMA Guideline und ICH M13A
  • Anforderungen seitens der Behörde und Sonderfallregelungen
  • Herausforderungen bei der Konzeption und Planung von BE-Studien
  • Umgang mit schwierigen Substanzen, Darreichungs- und Freisetzungsformen
  • Fallstricke bei der Interpretation der Studiendaten - worauf gilt es zu achten?

Seminar Klinische Entwicklung von Generika

Klinische Entwicklung von Generika und die Anforderungen an Bioäquivalenzstudien

Regulatorische Anforderungen und die praktische Umsetzung: Konzeption, Durchführung, Dateninterpretation

Ihre Vorteile/Nutzen
  • BE-Studien erfolgreich planen und durchführen
  • Behördliche Anforderungen und Sonderregelungen
  • Dateninterpretation: Wo ist Vorsicht geboten?
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26112550

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Referenten

Dr. Andreas Becker

Merck KGaA

Global Early Development Lead

Dr. Katalina Mettke

-angefragt- Expertin PK-Bioäquivalenz, Bonn

Elisabeth Schapperer

Senior Clinical Development Expert

Fachapothekerin für Arzneimittelinformation

Alles auf einen Blick

Termin

16.11.2026

16.11.2026

Zeitraum

von 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich mit diesem Online Seminar Ihr Wissens-Update rund um die klinische Entwicklung von Generika und Bioäquivalenzstudien: Regulatorische Anforderungen, Beurteilung von BE-Daten aus Behördensicht, Design und Studienkonzeption sowie Analyse und Interpretation von BE-Daten.

Themen

  • Regulatorischer Rahmen: EMA Guideline, ICH M13A und mehr
  • Planung von Bioäquivalenzstudien: Strategische Überlegungen
  • Behördliche Anforderungen an BE-Studien, "Biowaver" und Scientific advice
  • Analyse und Interpretation von BE-Studiendaten
  • Exkurs: Besonderheiten bei Biosimilars


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die in der klinischen Entwicklung und Zulassung von Generika und Biosimilars tätig sind, und erfahren möchten,

  • wie man Bioäquivalenzstudien strategisch gut aufstellt und solide plant,
  • welche behördlichen Anforderungen es zu erfüllen gilt und
  • wie man die erhaltenen Studiendaten analysiert und interpretiert.

Ziel der Veranstaltung

Generika nehmen durch ihren vergleichenden Charakter eine Sonderstellung bei der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln ein. Aber auch für die sogenannten Bioäquivalenzstudien gelten strenge regulatorische Vorgaben.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Regularien sowie die Anforderungen, die seitens der Behörden an Bioäquivalenzstudien gestellt werden. Es gibt Ihnen Hilfestellung für Ihre Studienplanung in der Praxis und zeigt auf, worauf Sie im Rahmen der Analyse und Interpretation der erhaltenen Studiendaten achten sollten.

  • Wie werden vorliegende BE-Daten aus Behördensicht beurteilt? Welche Ausnahmefallregelungen (Waiver) gibt es?
  • Wie ist der korrekte Umgang mit 'narrow therapeutic index drugs' und schwierigen Darreichungs-/Freisetzungsformen?
  • Und welche Besonderheiten treten bei Biosimilars auf?

Antworten auf diese und andere Praxisfragen erhalten Sie in diesem Seminar.

Sie sind so in der Lage, das Set-up für Ihre Bioäquivalenzstudien sinnhaft zu wählen, das Projekt souverän durchzuführen und die Studienergebnisse valide und präzise zu deuten, um die klinische Entwicklung Ihrer Generika-Produkte effizient voran zu treiben.

Ihr Nutzen

Kompaktes Wissens-Update hinsichtlich der klinischen Entwicklung von Generika:

  • Die Vorgaben gemäß EMA Guideline und ICH M13A
  • Anforderungen seitens der Behörde und Sonderfallregelungen
  • Herausforderungen bei der Konzeption und Planung von BE-Studien
  • Umgang mit schwierigen Substanzen, Darreichungs- und Freisetzungsformen
  • Fallstricke bei der Interpretation der Studiendaten - worauf gilt es zu achten?

Programm

von 09:00 - 16:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Elisabeth Schapperer

Grundlagen und regulatorischer Rahmen
  • Klärung der Begrifflichkeiten: Pharmazeutische und therapeutische Äquivalenz, Bioäquivalenz (BE)
  • Bedeutung von Bioäquivalenzstudien für die Generikaentwicklung und Arzneimittelzulassung
  • EMA Guideline on the investigation of bioequivalence
  • ICH M13A
  • Weitere relevante Dokumente und Hinweise

10:15 Uhr Pause


10:30 Uhr

Dr. Andreas Becker

Planung von Bioäquivalenzstudien: Strategische Überlegungen
  • Studiendesigns: Parallele vs. Cross-over Designs, Two-Stage Design
  • Studienteilnehmende, Ein- und Ausschlusskriterien
  • Fasting vs. Fed condition (ICH M13A)
  • Dosisstärke und Bracketing
  • Probenahmen und Standardisierungen
  • Relevante Parameter, Pharmakokinetik (AUC, Cmax, Tmax, etc.)
  • Optimierungsmöglichkeiten
    • IVIVC (in vitro in vivo correlation) als Alternative
    • Verzicht auf Patientenstudien durch Simulationen - unter welchen Umständen möglich?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Katalina Mettke

Anforderungen seitens der Behörde
  • Qualitätsmanagement
  • Wahl des Referenzarzneimittels
  • Regulatorische Sonderfälle - "Biowaiver"
  • BCS-Klassifizierung, ICH M9
  • Highly variable drug products (HVDPs)/Narrow therapeutic index drugs (NTIDs)
  • Bibliografischer Zulassungsantrag eine Alternative zu BE-Studien?
  • Scientific advice
  • Referrals

14:45 Uhr Pause


15:00 Uhr

Elisabeth Schapperer

Analyse/Interpretation von BE-Studien
  • Einfluss unterschiedlicher Darreichungsformen
  • Variabilität
  • Besondere Situationen:
    • Narrow therapeutic index drugs
    • Highly variable drug productsEndogene Substanzen
  • Darstellung der Aspekte im Common Technical Document
  • Exkurs: Besonderheiten bei Biosimilars

16:15 Uhr

Abschlussdiskussion

16:30 Uhr Ende des Seminars


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Teilnehmerstimmen

Sehr schöne und informative Veranstaltung, die einen sehr guten Überblick über das Thema BE-Studien vermittelt.

Teilnehmerstimmen aus Januar 2020
Guter Überblick über Relevanz der BE-Studien; Ausblick auf Zukunft der Biosimilar-Zuassungen.


Informativ, hilfreich für mein aktuelles Projekt.


Sehr empfehlenswert.


Super!


Praxistauglicher Überblick zur Thematik bekommen.

Weitere Teilnehmerstimmen