Entwicklung - Qualität - CMC - Zulassung - Market Access
Webcode 26102470
Dr. Ralf Sanzenbacher
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Herr Dr. Sanzenbacher ist Experte für regulatorischen Fragestellungen und der inhaltlichen Bewertung von Qualität und Sicherheit zellbasierender Arzneimittel und Gewebezubereitungen. Er ist zudem Mitglied in verschiedenen Fachgremien für ATMP.
Dr. Thorsten Meyer
Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH, München
Senior Consultant Thorsten Meyer ist seit 2014 als Executive Consultant bei Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH, München, Deutschland, tätig. Er hat einen Doktortitel in Biochemie und Immunologie. Seine Kernkompetenzen liegen in der Unterstützung der Arzneimittelentwicklung und der strategischen regulatorischen Beratung für ATMPs, Biologics und Small Molecules.
Jessica Cordes
Clinical Excellence GmbH, München
Senior Consultant & Trainerin
Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für verschiedene Unternehmen tätig, zuletzt als Senior Director Clinical Operations bei der immatics biotechnologies GmbH in München. In dieser Zeit sammelte sie umfassende Erfahrungen, insbesondere im Bereich der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Seit Ende 2023 ist sie selbstständig und berät pharmazeutische Unternehmen in allen Fragen rund um Clinical Operations.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Michael Jandke
Unabhängiger Berater
Seit August 2024 ist Dr. Jandke unabhängiger Berater. Zuvor war er (seit 2019) bei Miltenyi tätig, wo er für regulatorische Angelegenheiten in der Europäischen Union verantwortlich war. Vor seiner Tätigkeit bei Miltenyi Biomedicine hatte Michael Jandke verschiedene Führungspositionen in innovativen Gesundheitsunternehmen inne, wobei er sich auf Bereiche wie somatische zellbasierte Arzneimittel (sCBMP), Tissue-Engineered-Produkte (TEP) und Gentherapeutika sowie auf den generischen Arzneimittelsektor konzentrierte. Dr. Jandke hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Pharmazie studiert und an derselben Institution in Molekularer Medizin promoviert.
Dr. Sandra Kiehlmeier
WS Value & Dossier GmbH, Eschborn
Senior Market Access Manager / Medical Writer Dr. Sandra Kiehlmeier ist promovierte Biologin mit Forschungserfahrung im Bereich der molekularen Tumorbiologie. Sie ist seit 2021 Teil des WS Value & Dossier Teams und hat mehrere Projekte in verschiedenen Indikationsgebieten, wie beispielsweise Nephrologie und Neurologie, betreut. Ihre Aufgaben als Senior Market Access Manager / Medical Writer beinhalten die Strategieentwicklung für den Marktzugang von neuen Arzneimitteln, die Projektleitung von Erstattungsprojekten, das Verfassen von AMNOG-Nutzendossiers, sowie die Berechnung von Preisanalysen. Sie ist ebenfalls Ihr Ansprechpartner für alle Fragen rund um den EU-HTA Prozess.
Dr. Sabrina Schmeckebier
Paul-Ehrlich-Institut, Langen
19. - 20.10.2026
19. - 20.10.2026
Tag I: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
DAS Online-Seminar zu den Themen Entwicklung, Qualität, CMC, Zulassung und Market Access für ATMPs/Gentherapeutika. Profitieren Sie vom Austausch mit langjähring erfahrenen Expert*innen aus Behörde und Consulting/Industrie sowie mit den Branchenkolleg*innen. Jetzt qualifizieren!
Im Rahmen dieses Seminars lernen Sie die Herausforderungen, von der Entwicklung über die Zulassung bis hin zum Market Access eines ATMP, zu meistern.
Nach dem Seminar wissen Sie, welche GMP-Regularien für ATMPs im Rahmen der Produktentwicklung einbezogen werden
müssen. Die Anforderungen an die klinische sowie nicht-klinische Entwicklung sind Ihnen vertraut. Zudem wurden Sie hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an die Zulassung (national, EU) auf den neusten Stand gebracht. Sie kennen die einzelnen Schritte im zentralen Zulassungsverfahren und die Voraussetzungen für die Hospital Exemption.
Nicht zuletzt haben Sie das Know-how erworben, für Nutzenbewertung und Market Access die Weichen richtig zu stellen, inklusive eines Updates zum EU-HTA.
Hier ein Auszug aus den Stimmen der Teilnehmenden der vergangenen Veranstaltung:
09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
10:30 Uhr Biobreak
10:45 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
12:30 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Thorsten Meyer
14:45 Uhr Biobreak
15:00 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
16:00 Uhr Biobreak
16:15 Uhr
Dr. Thorsten Meyer und Dr. Ralf Sanzenbacher
17:00 Uhr Ende des 1. Seminartags
09:00 Uhr
Jessica Cordes
11:00 Uhr Biobreak
11:15 Uhr
Dr. Sabrina Schmeckebier
12:00 Uhr Mittagspause
12:45 Uhr
Dr. Sabrina Schmeckebier
13:45 Uhr
Dr. Michael Jandke
15:30 Uhr Biobreak
15:45 Uhr
Dr. Sandra Kiehlmeier
17:00 Uhr Recap und offene Fragen
17:30 Uhr Ende des Seminars
Dieses Seminar ist Basismodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.
Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.
Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
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Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.
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Teilnehmerstimmen aus Mai 2016
sehr informativ, gibt einen Überblick über ATMPS/Klassifizierung zu bekommen
Gut aufgearbeitet, keine Redundanz, sehr kompetente Referenten
Die Veranstaltung bietet einen guten Überblick.
Teilnehmerstimme aus Mai 2020
Ein sehr empfehlenswertes, hervorragendes Seminar, das einen exzellenten Gesamtüberblick zum Thema ATMPs gibt!
