2026-05-08 2026-05-08 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen für Environmental Risk Assessment (ERA) in Europa (inkl. aller Updates durch das neue EU Pharma-Paket)
  • Praktische Umsetzung und wichtige Aspekte im Detail
  • Die Rolle des Umweltbundesamts, sowie Behördenanforderungen in Europa
  • Fallstudien und Rechenbeispiele aus der Praxis
  • Aktuelle Herausforderungen und das Erfüllen von Auflagen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Regulatory Affairs, Med.-Wiss. und Qualitätsmanagement. Angesprochen sind Teilnehmende mit Grundkenntnissen im Bereich Regulatory Affairs, die sich direkt oder indirekt mit ERA im Rahmen der Arzneimittelzulassung befassen.
Ziel der Veranstaltung
Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) ist für die regulatorische Entscheidungsfindung in der Zulassung von Humanarzneimitteln unverzichtbar geworden. Darüber hinaus steht nun fest, dass die ERA-Verpflichtung durch die neue EU-Pharmaceutical-Legislation noch verschärft wird.

Dieses Online-Seminar vermittelt alles Wichtige zum Rechtsrahmen für ERA in der EU, zur Umsetzung einer Prüfung im Detail und zum zugehörigen Report. Die Rolle des ERA in europäischen Zulassungsverfahren, sowie die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamtes werden adressiert.

Das Seminar legt den Fokus auf non-GMO ERAs (Modul 1.6.1, ohne 1.6.2) für Humanarzneimittel.
Teilnehmerkreis

  • Erfahren Sie alles Wichtige zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) in der Arzneimittelzulassung.
  • Erhalten Sie ein Update zu allen relevanten Änderungen durch die neue EU-Pharmaceutical-Legislation
  • Unsere Expert*innen vermitteln Ihnen das aktuelle rechtliche Rahmenwerk, zeigen praxisnahe Umsetzungsstrategien und beleuchten relevante Aspekte.
  • Sie erhalten Einblicke in Fallstudien und Rechenbeispiele, um Ihr Verständnis zu vertiefen.

Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Umweltauswirkungen verstehen und behördliche Vorgaben erfüllen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • ERA-Wissen aus erster Hand
  • Update zur EU-Pharma Legislation
  • Praxisnahe Umsetzungsstrategien
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 26052602

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Alles auf einen Blick

Termin

08.05.2026

08.05.2026

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare

+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de

Details

Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen für Environmental Risk Assessment (ERA) in Europa (inkl. aller Updates durch das neue EU Pharma-Paket)
  • Praktische Umsetzung und wichtige Aspekte im Detail
  • Die Rolle des Umweltbundesamts, sowie Behördenanforderungen in Europa
  • Fallstudien und Rechenbeispiele aus der Praxis
  • Aktuelle Herausforderungen und das Erfüllen von Auflagen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Regulatory Affairs, Med.-Wiss. und Qualitätsmanagement. Angesprochen sind Teilnehmende mit Grundkenntnissen im Bereich Regulatory Affairs, die sich direkt oder indirekt mit ERA im Rahmen der Arzneimittelzulassung befassen.

Ziel der Veranstaltung

Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) ist für die regulatorische Entscheidungsfindung in der Zulassung von Humanarzneimitteln unverzichtbar geworden. Darüber hinaus steht nun fest, dass die ERA-Verpflichtung durch die neue EU-Pharmaceutical-Legislation noch verschärft wird.

Dieses Online-Seminar vermittelt alles Wichtige zum Rechtsrahmen für ERA in der EU, zur Umsetzung einer Prüfung im Detail und zum zugehörigen Report. Die Rolle des ERA in europäischen Zulassungsverfahren, sowie die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamtes werden adressiert.

Das Seminar legt den Fokus auf non-GMO ERAs (Modul 1.6.1, ohne 1.6.2) für Humanarzneimittel.

Teilnehmerkreis

  • Erfahren Sie alles Wichtige zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) in der Arzneimittelzulassung.
  • Erhalten Sie ein Update zu allen relevanten Änderungen durch die neue EU-Pharmaceutical-Legislation
  • Unsere Expert*innen vermitteln Ihnen das aktuelle rechtliche Rahmenwerk, zeigen praxisnahe Umsetzungsstrategien und beleuchten relevante Aspekte.
  • Sie erhalten Einblicke in Fallstudien und Rechenbeispiele, um Ihr Verständnis zu vertiefen.