2025-12-09 2025-12-09 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Niklas Jänich https://webdaten.forum-institut.com/seminar/25122603-elektronische-produktinformation-epi-fuer-humanarzneimittel/referenten/25/25_12/25122603-seminar-elektronische-produktinformation-fuer-humanarzneimittel_jaenich-niklas.jpg Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

Themen
  • Hintergrund, rechtliche Grundlagen und regulatorische Anforderungen an die ePI
  • Überblick über digitale Lösungen für die Gebrauchsanweisung von Arzneimitteln
  • ePI - Definition und Status Quo in Deutschland
  • Vorbereitung auf die Digitalisierung der Gebrauchsinformation
  • Perspektiven der Patient*innen und Krankenkassen im digitalen Gesundheitssystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie. Besonders Mitarbeitende in den Bereichen Labelling und Regulatory Affairs von Humanarzneimittel werden vom Austausch mit den Referenten profitieren. Interessant kann es außerdem für folgende Bereiche sein: Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss., Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte und Qualified Persons.
Ziel der Veranstaltung
In diesem Online-Seminar wird vermittelt, wie der Schritt hin zu digitalen Lösungen für die Produktinformation von Humanarzneimitteln erfolgreich gestaltet werden kann.

Sie lernen die regulatorischen Anforderungen und rechtlichen Grundlagen in Deutschland und der EU kennen und erfahren, wie ePIs in der pharmazeutischen Praxis implementiert und gestaltet werden können. Aktuelle technische Lösungen und der Entwicklungsstand europäischer sowie nationaler Pilotprojekte werden vorgestellt. Darüber hinaus wird die Perspektive von Patient*innen und Krankenkassen beleuchtet und die ePI im Kontext des digitalen Gesundheitssystems eingeordnet. Nach dem Seminar können Sie die ePI-Thematik strategisch und operativ in Ihrem Unternehmen voranbringen.
Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand der ePI-Entwicklung in Europa und Deutschland.
  • Sie lernen regulatorische Anforderungen und Umsetzungsstrategien kennen.
Sie erfahren, wie Sie Ihr Unternehmen gezielt auf die Digitalisierung der Produktinformation vorbereiten können.
  • Sie tauschen sich mit Fachkolleginnen und Expert*innen zu Herausforderungen und Best Practices aus.

Seminar Elektronische Produktinformation für Humanarzneimittel

Elektronische Produktinformation (ePI) für Humanarzneimittel

Den Wandel zu digitalen Lösungen zur Informationsweitergabe erfolgreich gestalten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Status Quo zu ePI
  • Regulatorische und rechtliche Überlegungen
  • Konkrete Vorbereitung in Ihrer Firma
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25122603

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Alles auf einen Blick

Termin

09.12.2025

09.12.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare

+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Einblick in die aktuellen Entwicklungen und Herausforderungen im Bereich der elektronischen Produktinformation (ePI). Unsere Experten leiten Sie durch die Komplexität der rechtlichen und regulatorischen Anforderungen und geben Ihnen praxisnahe Umsetzungsstrategien mit auf den Weg.

Themen

  • Hintergrund, rechtliche Grundlagen und regulatorische Anforderungen an die ePI
  • Überblick über digitale Lösungen für die Gebrauchsanweisung von Arzneimitteln
  • ePI - Definition und Status Quo in Deutschland
  • Vorbereitung auf die Digitalisierung der Gebrauchsinformation
  • Perspektiven der Patient*innen und Krankenkassen im digitalen Gesundheitssystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie. Besonders Mitarbeitende in den Bereichen Labelling und Regulatory Affairs von Humanarzneimittel werden vom Austausch mit den Referenten profitieren. Interessant kann es außerdem für folgende Bereiche sein: Arzneimittelsicherheit, Med.-Wiss., Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte und Qualified Persons.

Ziel der Veranstaltung

In diesem Online-Seminar wird vermittelt, wie der Schritt hin zu digitalen Lösungen für die Produktinformation von Humanarzneimitteln erfolgreich gestaltet werden kann.

Sie lernen die regulatorischen Anforderungen und rechtlichen Grundlagen in Deutschland und der EU kennen und erfahren, wie ePIs in der pharmazeutischen Praxis implementiert und gestaltet werden können. Aktuelle technische Lösungen und der Entwicklungsstand europäischer sowie nationaler Pilotprojekte werden vorgestellt. Darüber hinaus wird die Perspektive von Patient*innen und Krankenkassen beleuchtet und die ePI im Kontext des digitalen Gesundheitssystems eingeordnet. Nach dem Seminar können Sie die ePI-Thematik strategisch und operativ in Ihrem Unternehmen voranbringen.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen umfassenden Überblick über den aktuellen Stand der ePI-Entwicklung in Europa und Deutschland.
  • Sie lernen regulatorische Anforderungen und Umsetzungsstrategien kennen.
Sie erfahren, wie Sie Ihr Unternehmen gezielt auf die Digitalisierung der Produktinformation vorbereiten können.
  • Sie tauschen sich mit Fachkolleginnen und Expert*innen zu Herausforderungen und Best Practices aus.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn

09:00 Uhr Technisches WarmUp und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Rüdiger Faust

ePI - Hintergrund, Anforderungen und Umsetzung
  • Was ist eine ePI?
  • Barrierefreiheit & Patienteninformation: Welche Vorteile bietet die ePI für den Patienten?
  • Pharmagesetzgebung - Rechtliche Vorgaben, regulatorische Anforderungen und Pflichten in Deutschland und der EU
  • Vision vs. Realität - Die Erwartung der EMA und die Umsetzung in Unternehmen
  • Abstimmung von europäischer Strategie und nationaler Umsetzung - wo stehen wir?

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Carina Bachmann, Manuela Wiegand

Digitale Lösungen für die Gebrauchsanweisung von Arzneimitteln
  • Kurze Einführung und Klärung von Definitionen
  • ePI - Status Quo in Deutschland
  • Praxisbeispiele - GI 4.0
  • ePIL-Pilotprojekt "diGItal"
  • Welche Anforderungen müssen ePIs erfüllen für eine flächendeckende Akzeptanz?
  • Ausblick - was würde sich ändern, wenn ePI verpflichtend wird
  • Workshop/Exkurs - GI aus Sicht des Patienten

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Niklas Jänich

Vorbereitung auf die Digitalisierung der Produktinformation in Pharmafirmen
  • Elektronische Produktinformation im globalen Kontext
  • Herausforderungen für die pharmazeutische Industrie
  • Einbindung von elektronischer Produktinformation in den Labelingprozess
  • Erfahrungen mit elektronischer Produktinformation in der Praxis unter spezieller Betrachtung des EMA ePI-Piloten

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

TBA

Die Perspektive der Krankenkassen und Patient*innen
  • Elektronische Patienteninformation: Zusammenspiel von Regulatorik und Patienteninformation im Versorgungsalltag
  • Patient*innen im Fokus: Wie wird die GI aus Sicht der Patient*innen wahrgenommen? Anforderungen, Nutzung und Alltagstauglichkeit.
  • Ausblick Digitalisierung im Gesundheitssystem - Einordnung von ePI im Kontext von eAkte, eRezept & Co.

16:30 Uhr Klärung offener Fragen und Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


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Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

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