Ein Einblick in die Norm ISO13485:2016
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Einhaltung hoher Qualitätsstandards unerlässlich, um Produktsicherheit zu gewährleisten und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach der internationalen Norm ISO 13485:2016 bildet die Grundlage für die sichere und regelkonforme Herstellung von Medizinprodukten. Dieses Whitepaper bietet einen Einblick in die Norm und fasst deren Kapitel kurz zusammen.
Beim Online Medizinprodukte FORUM erhalten Sie alle zwei Monate die Hot Topics in den Bereichen Zulassung & Zertifizierung, Vigilanz, Medizinprodukterecht, Entwicklung & Qualität. Expert*innen aus Behörden, Recht und Industrie halten dabei Live-Vorträge, während Sie aktiv über eine Chatfunktion an der Diskussion teilnehmen können.
Sie benötigen ein Zertifikat gemäß § 83 MPDG? Unsere e-Learnings vermitteln die aktuellen Anforderungen, wahlweise als umfassende Grundlagenschulung oder gezielter Refresher, auf Englisch oder Deutsch. Sie lernen im eigenen Tempo und erhalten nach erfolgreichem Abschluss ein persönliches Zertifikat.
Mit dem 12. August 2026 wird die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) auch für Hersteller von Medizinprodukten verbindlich. In diesem kompakten Halbtagsseminar erfahren Sie von einer erfahrenen Rechtsanwältin und einer Verpackungsspezialistin, welche Anforderungen konkret gelten und wie Sie Ihr Unternehmen auf den Stichtag vorbereiten.
Erfahren Sie in unserem praxisnahen Seminar, wie Sie die Erstattung von Medizinprodukten erfolgreich gestalten. Profitieren Sie von fundiertem Wissen über rechtliche Rahmenbedingungen, den Umgang mit Krankenkassen und gezielten Marktstrategien.
Der Workshop zeigt, wie KOLs in MedTech gezielt identifiziert, angesprochen und eingebunden werden. Teilnehmende üben Gesprächsführung, Insight-Gewinnung und Follow-up mit klaren Vorlagen. Das Ergebnis ist ein persönliches KOL-Playbook für den direkten Einsatz im Arbeitsalltag.
Dieses Seminar vermittelt praxisnah strategische Ansätze für Regulatory Affairs unter der MDR, von Behördeninteraktionen bis hin zu KI-gestützter Regulatory Intelligence. Sie erhalten wertvolle Einblicke in Kommunikationsstrategien, integrierte Managementsysteme und moderne Werkzeuge für regulatorisches Monitoring und Risikoanalysen.
Dieses Seminar vermittelt die regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF mit besonderem Fokus auf den PMCF-Prozess und das Reporting. Behandelt werden zentrale Berichtspflichten, relevante Schnittstellen sowie die Erwartungen Benannter Stellen. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Auditvorbereitung und dem Umgang mit regulatorischen Rückfragen.
In diesem Seminar lernen Sie, welche Verpackung für welches Medizinprodukt geeignet ist und welche verschiedenen normativen und regulatorischen Anforderungen bei der Verpackung zu beachten sind. Praxisnahe Tipps und Anleitungen von unseren erfahrenen Expertinnen unterstützen Sie dabei, Verpackungen für Medizinprodukte effizient und nachhaltig zu gestalten.
Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Kooperationen mit CROs, akademischen Studienzentren und Kliniken rechtssicher aufsetzen, das passende Sponsorship-Modell wählen und Ethik-Anträge korrekt einreichen. Ergänzend werden Vertragsgestaltung, Datenrechte, DSGVO und Antikorruptionsrecht behandelt. Ein abschließender Workshop vertieft das Gelernte anhand konkreter Fallbeispiele.
This seminar equips medical device professionals with a clear regulatory and operational roadmap for clinical evaluation and clinical investigations under China's NMPA framework. Building on existing MDR approvals, it provides a structured approach to pathway selection, evidence gap analysis, study planning and compliant execution in the Chinese market.
In diesem Praxisseminar lernen Sie, wie Sie Consumer-Medizinprodukte strategisch im Spannungsfeld zwischen Fach- und Laienkommunikation positionieren - ob mit oder ohne Erstattung. Sie erfahren, wie Sie Zielgruppen im Apothekenumfeld, im Direktvertrieb und über digitale Kanäle effektiv ansprechen und Ihre Markenbotschaft sowohl an Healthcare Professionals als auch an Endkund*innen adressieren.
