Whitepaper

In-house Devices unter die Lupe genommen

In-house Devices unter die Lupe genommen

Laborentwickelte In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR

von Dr. Ramon Manthey und Ute Akunzius-Jehn

Medizinprodukte können innerhalb von EU-Gesundheitseinrichtungen ('in-house') im nicht-industriellen Maßstab hergestellt und verwendet werden, um die spezifischen Bedürfnisse von Patientengruppen zu erfüllen, die durch ein auf dem Markt befindliches, gleichwertiges Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht oder nicht mit dem entsprechenden Leistungsniveau erfüllt werden können. 

Das gilt für Medizinprodukte gemäß (EU) 2017/745, also Produkte mit einer direkten Anwendung am Menschen, aber auch In-vitro-Diagnostika gemäß (EU) 2017/46.

Im Whitepaper 'In-house Devices unter die Lupe genommen' erhalten Sie wertvolle Einblicke in die regulatorischen Voraussetzungen für labor-entwickelte Invitro-Diagnostika. 

Wir wünschen Ihnen viele neue Erkenntnisse beim Lesen.

Download

Whitepaper

In-house Devices unter die Lupe genommen

Download

Download

* Pflichtfeld
Sobald Sie die nachfolgenden Felder ausgefüllt haben, können Sie sich den gewünschten Inhalt herunterladen. Alternativ können Sie sich in Ihr Kundenportal einloggen. Anschließend klicken Sie wieder auf den vorherigen Tab und aktualisieren die Seite. Nun können Sie das Dokument direkt herunterladen.
Ich bin damit einverstanden, dass das FORUM Institut mir Informationen zu Veranstaltungen und interessanten fachlichen Inhalten übermitteln darf.
Meine Einwilligung kann ich jederzeit widerrufen.
Datenschutz/Widerrufsrecht 
10 + 3 =   

Veranstaltungen für „In-vitro-Diagnostika“

Filtern
Sortieren
Kacheln
Listen
e-Learnings für Medizinprodukteberater gemäß §83 MPDG

Sie benötigen ein Zertifikat gemäß § 83 MPDG? Unsere e-Learnings vermitteln die aktuellen Anforderungen, wahlweise als umfassende Grundlagenschulung oder gezielter Refresher, auf Englisch oder Deutsch. Sie lernen im eigenen Tempo und erhalten nach erfolgreichem Abschluss ein persönliches Zertifikat.

online 01.01. - 31.12.2026
Ausschreibungen und Vergaberecht in MedTech & IVD

In diesem Seminar erhalten MedTech- und IVD-Hersteller einen kompakten Überblick über das Vergaberecht, regulatorische Anforderungen sowie praktische Strategien für erfolgreiche Ausschreibungen und Angebote. Ideal für alle, die öffentliche Vergaben rechtssicher und wettbewerbsfähig bearbeiten möchten.

online 18.06.2026