Autorin: Dr. Ramona Schütz|GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
Mit der Anwendung der EU Clinical Trials Regulation (EU-Verordnung 536/2014) wird auch die Erstellung laienverständlicher Zusammenfassungen von Studienergebnissen für Sponsoren*innen klinischer Prüfungen jetzt Pflicht. Dieser Fachartikel informiert den/die Leser*in über die Anforderungen, welche an solche Berichte gestellt werden. Auch berichtet er über die aktuellen Herausforderungen in der Praxis, welchen sich die Autoren gegenüber sehen.
Laden Sie sich hier das Whitepaper 'How to write a good Lay Summary of clinical study results' herunter.
Wir wünschen Ihnen viele neue Erkenntnisse beim Lesen.
Sie möchten in Clinical Data Science oder Clinical Data Management eine Zusatzqualifikation erlangen? Dann absolvieren Sie diesen Qualifikationslehrgang mit einem e-Learning als Grundlage und zwei Wahlmodulen, die Sie sich gemäß Ihrer Tätigkeitsschwerpunkte aussuchen. Inkl. Gesamtzertifikat nach Lehrgangsabschluss und 20% Preisvorteil gegenüber der Veranstaltungseinzelbuchung!
Sie suchen eine Weiterbildung, die Ihnen den Einstieg in das Tätigkeitsfeld Data Science in der Klinischen Forschung erleichtert und Ihnen Basiswissen zu klinischen Studien, Good Clinical Practice und den umfangreichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten vermittelt, die auf Sie warten? Dann absolvieren Sie dieses e-Learning!
Dieses e-Learning bietet Ihnen einen kompakten Überblick über die aktuellen Regularien klinischer Prüfungen: Wie sind klinische Studien geregelt? Was ist das Ziel der gesetzlichen Vorgaben? Wann greifen die Regelungen? Und wo sind Detail-Informationen zu den Anforderungen zu finden? Nutzen Sie diesen Leitfaden, um sich zu orientieren und Ihre klinischen Prüfungen gesetzeskonform durchzuführen.
Die Grundlagen in "Good Clinical Practice" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen. Lernen Sie, was es heißt, klinische Prüfungen nach GCP zu planen, durchzuführen und welchen Verantwortlichkeiten Sie in Ihrem Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen ganz konkret unterliegen. Learning on demand - jederzeit zu absolvieren!
Möchten Sie KI im klinischen Projektmanagement einsetzen, sind sich jedoch nicht sicher, ob und vor allem welche KI-Tools geeignet sind und wie man KI-Anwendungen ganz praktisch in den Projektmanagement-Alltag einbindet? In diesem Seminar erhalten Sie Antworten auf Ihre Fragen!
Arbeiten Sie in einem Studienzentrum in der akademischen Forschung, einem Biotech-Unternehmen oder einem Start-up und suchen nach einer praxisorientierten Anleitung, wie Sie ein effizientes Qualitätsmanagementsystem in klinischen Prüfungen in "kleinen Teams" aufsetzen und leben, so dass die Anforderungen auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können? Dann sind Sie in diesem Seminar richtig!
Dieses Online Seminar bietet Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Planung der klinischen Studie bis hin zum Study Report und der Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeitende in der Abteilung Klinische Forschung!
Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Sie Kooperationen mit CROs, akademischen Studienzentren und Kliniken rechtssicher aufsetzen, das passende Sponsorship-Modell wählen und Ethik-Anträge korrekt einreichen. Ergänzend werden Vertragsgestaltung, Datenrechte, DSGVO und Antikorruptionsrecht behandelt. Ein abschließender Workshop vertieft das Gelernte anhand konkreter Fallbeispiele.
In dieser Webcast-Serie erfahren Sie, welche Anforderungen an eine ordnungsgemäße klinischen Studiendokumentation gestellt werden und wie man auf Sponsor- und Prüfzentrumsebene die theoretischen Vorgaben zur Handhabung von Quelldaten, der Speicherung in elektronischen Systemen und dem Trial Master File gemäß GCP ganz praktisch im Arbeitsalltag klinischer Studien umsetzt. Inkl. Test und Zertifikat!
Möchten Sie wissen, wie man klinische Prüfungen statistisch valide plant und deren Ergebnisse statistisch sauber auswertet und interpretiert? Wollen Sie die Vielzahl biometrischen Fachbegriffe verstehen und so von Beginn an in Ihrem Studienteam mit allen auf Augenhöhe kommunizieren? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!
Medical Affairs als strategische Business Unit: Erfahren Sie von Pharma-Expert*innen, wie Sie Ihre Abteilung durch evidenzbasierte Projekte, klare Schnittstellen und messbaren Impact neu positionieren - von Launch bis Market Access.
